其次,在虛擬通路販售第一、二級醫療器材亦限領有販賣業藥商許可執照,且有實體店面的藥商,另須在網頁上介紹醫療器材內容,清楚標明藥商(局)許可執照才算合法販售。 壹、藥藥事法 第4 條(藥物之定義) 本法所稱藥物,係指藥品及醫療器材。 第24 條(藥物廣告之定義) 本法所稱藥物廣告,係指利用傳播方法,宣傳醫療效能,以達招徠銷售為目 的之行為。 二、 第65 條(非藥商不得為藥物廣告) 其違法物品沒入銷燬之。 非藥商不得為藥物廣告。 第66 條(刊播藥物廣告之核准) 一、藥商刊播藥物廣告時,應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞,申請中央 或直轄市衛生主管機關核准,並向傳播業者送驗核准文件。 原核准機關 發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之 虞時,應令藥商立即停止刊播並限期改善,屆期未改善者,廢止之。 二、藥物廣告在核准登載、刊播期間不得變更原核准事項。 醫療器材管理法第41條第1項規定,醫療器材商刊播醫療器材廣告時,應由許可證所有人或登錄者於刊播前,檢具廣告所有文字、圖畫或言詞,依醫療器材商登記所在地,在直轄市者向直轄市主管機關,在縣(市)者向中央主管機關,申請核准刊播;經核准後,應
平面廣告之藥物廣告與衛教廣告,不得刊登於同一版面及 連續版面。 2
標準作業程序
38第一等級醫療器材廣告申請切結書
臺北市政府衛生局「藥品、醫療器材廣告審查許可及展期」作業流程圖
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對醫療器材廣告的事前審查,其實是對言論自由的一種事前限制。 事前審言論原則禁 就言論自由的限制,過去有大法官解釋第414號,認為「藥事法所規定事前審查是為了確保藥物廣告之真實,維護國民健康,為增進公共利益所必要」而認為合憲。 爆紅的YouTuber理科太太,近期推出「只要1分鐘就能在家中做子宮頸癌篩檢」影片,除了呈現醫療器材廠商,還附上官網連結,涉及無照醫材廣告。台北市衛生局18日認定違反藥事法屬實,對代言人理科太太及廣告商慧智基因,各開罰20萬,今已開立裁處書並送出,也成為網紅代言醫材遭罰首例。 醫療器材廣告之申請僅得由醫療器材許可證所有人或登錄者為之。 醫療器材廣告之申請,若為位於六都 (直轄市)的醫療器材商,請向所在地直轄市衛生主管機關洽詢醫療器材廣告之相關規定,並向所在地直轄市衛生主管機申辦。 非六都的醫療器材商,請依據,準備以下資料,寄到衛生福利部食品藥物管理署,向本署辦理醫療器材廣告申請: 醫療器材廣告申請核定表(含廣告內容)一式3份,並加蓋公司大小章。 醫療器材許可證正反面清晰影本1份,或登錄證明文件1份。 醫療器材商許可執照清晰影本1份。 經核定之說明書、標籤或包裝之清晰影本1份。 (第一等級之醫療器材應併附市售說明書、標籤或包裝之清晰影本及「第一等級醫療器材廣告申請切結書」,並加蓋公司大小章)。 廣告申請費用10,000元(費用繳交方式,請洽各審查單位) 本篇文章將介紹醫療器材藥物廣告之審查內涵,並對相關審查標準提出建議。 藥物廣告審查範圍 面對現今刊播媒介之發展,廣告刊播方式已不侷限於平面或電視、廣播,網路的普及也為廣告的傳播帶來變化。 網路資訊點點相連,由一連結點即可連接到另一個頁面,廣告似乎已跳脫舊式「一望即知」的宣傳顯示,變為無限延伸的廣告世界,藉由廣告所附諮詢專線、諮詢網站、QR Code即可帶給消費者更多的資訊,然而衛福部在審查刊播醫療器材的廣告時,審查的範圍是否須包括諮詢專線內容、諮詢網站,甚或是QR Code的連結資訊? 依藥事法規定,藥物廣告刊播前須將廣告版面本身之文字、圖畫或言詞申請主管機關核准(藥事法第66條)。 醫療器材隨處可見,連棉花棒、隱形眼鏡、血壓計、耳溫槍等等都屬於醫療器材,若是需要廣告宣傳,首先就要注意刊登廣告者要是擁有藥商販賣許可證資格者才可以刊登, 另外廣告部分需要事先向中央或直轄市衛生主管機關申請核准,意思就是如同這次案列,理科太太的業主位於台北市,所以廣告就要跟臺北市政府衛生局申請,核准了才能刊登,而且刊登的內容只能依照衛生局核准的內刊登。 「分享產品心得」算不算廣告? 這部份應該是部落客跟網紅最關心的問題,畢竟網路上常常有許多廠商在尋找部落客或網紅分享產品使用心得來增進曝光率,但是大家要有一定的認知,因為 部落格文章、FB粉絲頁文章、或是youtube影片,因為會公開供人瀏覽。 標準作業程序
藥品及醫療器材廣告申請核定表